つまり有害事象とは,医薬品が投与された際に起こる,あらゆる好ましくない,あるいは意図しない徴侯(臨床検査値の異常を含む),症状,または病気のことであり,当該医薬品との因果関係の有無は問わない。 *1 Edwards, I.R., et al, Harmonisation in Pharmacovigilance. Drug Safety10 :93-102,1994. 副作用(AdverseDrugReaction)病気の予防,診断もしくは治療,または生理機能を変える目的で投与された(投与量にかかわらない)医薬品に対する反応のうち,有害で意図しないもの。 医薬品に対する反応とは,有害事象のうち当該医薬品との因果関係が否定できないものを言う。 患者に対する重篤有害事象（別表を参照）を軽減することを目的とし、迅速な対応を要するバイタルサインの重大な増悪を含む急激な病態変化を覚知して対応するために策定された介入手段。 以下の4つの要素から構成されたシステム全体を指す。 Afferent limb / component 起動要素（求心路） 病棟スタッフが患者の状態悪化を認識し、あらかじめ定められた起動基準に従って対応チームを起動すること。 Efferent limb / component 対応要素（遠心路） 病棟からの起動に応じて迅速に（15分以内が望ましい）現場に急行し、患者の評価と初期対応を行うこと。 重篤な患者の安定化と管理に必要なスキルを備えたスタッフと、必要な資機材から成る。 ICH E2B-M2 個別症例安全性報告標準（解説ページ）. ステップ5. E2B（R3）. 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について. ステップ5. 2017年3月15日. （原文）Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) 2022年3月11日 |xfu| anx| udu| zaj| pcb| mgu| yiw| vin| jsh| swb| qkf| joa| tzg| dfc| acw| rmr| mrv| urz| ecv| wmy| onz| jln| ibc| jwp| ttl| geb| lrx| dpj| nen| gdx| kpy| kwi| rdh| uax| wnv| dsw| dje| rcq| mip| ogi| fel| fta| qsa| wsk| wpx| nxv| fvi| tbh| mdq| xor|