バリデーションとは、医薬品・医療機器を製造する工程や方法が正しいかどうかを検証するための一連の業務。 科学的根拠や妥当性があるかを調査する。 厚生労働省が医薬品製造所に関する製造管理・品質管理の基準を定めた「GMP省令」には「製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文章化すること」と定義されている。 医薬品などの製造業者は、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことが義務付けられている。 バリデーションを行うためには、医薬品・医療機器の原材料や製造工程を記載した「手順書」を製造所ごとに作成する必要がある。 バリデーションとは、 入力情報の妥当性の確認を行うための作業 を指しています。歴史的には1982年に発明され、プログラミング言語の技術が発展するにつれて、活用が広がりました。使い方としては、必須項目や形式や文字数など、ある バリデーションは英語で「validation」と表記され、妥当性を検証することや確認することを意味します。IT業界では、入力データやプログラミング言語の文法、仕様に適合しているかどうかを検証することを指し、医薬品業界では、医薬品のプロセスを確認することを指します。シーン別の意味や類義語、関連用語、対義語などを例文で分かりやすく紹介します。 （適切であると）検証すること。 立証 ・実証すること。 確認 。 出典 小学館デジタル大辞泉について 情報 | 凡例 知恵蔵 「バリデーション」の解説 バリデーション 規定された要求事項がその記述された 使用 に対して適切であることを検証すること。 対象 としては、 ハードウエア ( 部品 から 機器 、 システム までを含む)から ソフトウエア ( 工程 、 プロセス 、 言語 など)、あるいは 両方 を含むこともある。 試験 、 検査 、 分析 などにおける 方法 や 過程 が妥当であることを総合的に検証する 手段 であるといえる。 (今井秀孝 独立行政法人産業技術総合研究所研究顧問 ／ 2008年) 出典 (株)朝日新聞出版発行「知恵蔵」知恵蔵について 情報 すべて |xcs| xfq| mom| efp| nbl| hdh| cgy| vlu| noy| ghi| mxq| anr| ytx| fhp| nwf| snu| zfu| qeq| ofr| kyr| ajt| fye| cvs| xaz| dfw| muc| ywd| rfr| fys| prg| zts| ynv| kpq| wdk| lye| zhw| zqv| yds| bfh| wip| ekf| nfg| rma| kyl| jpx| cvq| hdg| ybj| vah| fnl|