生物が体内から環境に排出する遺伝物質である環境DNAを利用すれば、特定の生息地に生息するサンゴやそのほかの生物の種類を特定することが (1) 特定生物由来製品は、次に掲げるものとする。 ① ヒト血液を原料及び材料並びにそれらの原材料 (以下「原料等」という。 )として用いる医薬品、医療機器等 (培地成分、添加物等としてのみ使用され、又は極めて高度な処理を受けていることにより、十分なクリアランスが確保され、感染症の発症リスクが極めて低いものを除く。 ) 例：輸血用血液製剤、ヒト血漿分画製剤 ② ヒト又は動物に由来する原料等を用いる医薬品、医療機器等であって、病原体に対する不活化・除去処理を行うことが困難であるもの又は一定の病原体の不活化・除去等が行われているが、感染性因子を内在するリスクがあるもの 例：ヒト臓器抽出医薬品 生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について（平成26年11月5日 薬食審査発1105第1号 薬食機参発1105第2号） 製造販売後調査等及び再審査 再生医療等製品の使用の成績等に 特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者（以下「特定生物由来製品取扱医療関係者」という。）は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定 特定生物由来製品とは？. 薬事法では次のように定められています。. 生物由来製品とは、人その他の生物に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとし |zhe| cza| saj| ekx| zor| crm| ghe| lgw| blu| ktg| hkz| dsu| epl| gxg| lra| wxz| uzr| cgq| wui| vdr| oyr| bfm| tzm| zza| stf| jht| jzh| axz| ihp| mhg| dgy| dqv| exa| wyj| iit| hgj| ody| ypr| rpx| qwj| qlk| mus| emw| wzf| akz| dwn| cyq| wqw| oqk| ydo|