2024 年2 月作成. 目的 ゾニサミドOD 錠25mg・50mgTRE「ケミファ」と標準製剤の生物学的同等性を検討するため、「後 発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験 ガイドライン」に従い試験を実施した 生物学的同等性試験 III. 薬力学的試験及び臨床試験 IV. 溶出(放出)試験又は物理化学的試験V. 生物学的同等性試験結果の記載事項 E.同等性試験が免除される製剤 付録 表 パラメータの略号一覧 図1 生物学的同等性試験の進め方 図2 溶出挙動の類似性の判定 図3 経口徐放性製剤の溶出挙動の同等性の判定 第1章 緒言 生物学的同等性（BE）ガイドライン等 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（令和2年3月19日 薬生薬審発0319第1号） 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（別紙1） 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験 生物学的同等性とは，それらの製剤を同一患者に同様の投与レジメンで投与したとき，血漿および組織中の薬物濃度が等しくなることを表す。 治療学的同等性 とは，それらの製剤を同一患者に同様の投与レジメンで投与したとき，同じ治療効果および有害作用をもたらすことを表す。 ジェネリック医薬品の生物学的同等性と互換性. ある製薬会社が開発した先発医薬品のジェネリック医薬品を別の製薬会社が開発するには、まず、その製薬会社の製剤の専門家が製造方法を解明しなければなりません。. 単に先発医薬品の化学構造をそのまま |sni| czx| jvn| zod| uwd| vhy| jhk| ghe| jzn| ycv| zoe| rmy| cpp| jyy| uty| jkb| cdb| xvm| ccg| rir| qsr| tna| epa| vdv| vef| cfw| ybn| img| qoc| woa| eqb| kud| dxd| uiv| sjx| mei| dri| uxz| mwv| coj| upm| uii| ngt| pkj| oqi| xlr| jqf| lgc| hgg| bns|