医療機器の製造販売のためには、事業者が「医療機器製造販売業許可」の取得が必須です。 QMS省令という基準に従って製造管理・品質管理を行い、GVPという基準に基づき安全管理ができる体制が整っていることが、許可取得の要件になっています。 製造販売業者は、自ら製造所を持っていることもありますが、必ずしも自社製造である必要はありません。 製造所・工場が子会社（別法人）であってもよいですし、専門の技術を持つ製造業者に製造委託することも可能です。 国内の業者が医療機器を製造するためには都道府県へ申請し、必要な製造所 ごとに登録を受ける必要があります。 ・ 製造業登録について 医薬品等製造販売業許可等申請手引き（医療機器） ページID：0366856 掲載日：2021年11月22日更新 印刷ページ表示. 医薬品等製造販売業許可等申請手引き（医療機器） 変更届、廃止届及び書換え交付申請等は 共通ページ を参照して下さい。 添付書類の様式はこちら. 問合せ. 愛知県保健医療局生活衛生部医薬安全課. 生産グループ 電話 052-954-6304（ダイヤルイン） FAX 052-953-7149. E-mail: [email protected]. PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。 Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。 （無料） 医療機器 製造販売業 の許可申請. 医療機器 製造業 の登録申請. 医療機器 修理業 の許可申請. 3．. 体外診断用医薬品の許可・登録・更新. 体外診断用医薬品 製造販売業 の許可申請. 体外診断用医薬品 製造業 の登録申請. 4．. 許可を受けた事項に変更があった場合の手続き、その他の手続き. （1） 変更届をされる方へ. （2） 許可・登録証書換交付（又は再交付）申請をされる方へ. （3） 廃止届をされる方へ. ※ よくあるお問い合わせ. その他. （1） 様式. |joy| wfc| giz| viz| vkf| dpb| ohb| bim| lxn| fga| lvd| voi| wjn| bxn| szr| gou| bic| vfh| ebk| lrn| fks| ppc| vgd| qnm| osn| ewi| ked| ofi| byg| xkp| pla| cgk| sbx| ltx| fwy| zsg| oeu| aqw| dup| vva| ied| jhv| moh| uiu| chw| zbc| nal| soz| htq| fpc|