法第2条第6項において規定されている「特定生物由来製品」とは、人その他の生物 (植物を除く。 )に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医療用具等であり、法第2条第5項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が指定するものをいうこと。 「特定生物由来製品」である医薬品又は医療用具等には、法第63条の3等の規定により白地に黒枠、黒字をもって「特生物」の文字が記載されていること。 特定生物由来製品・生物由来製品一覧表（50音順） アステム 医薬情報室 H15.5 【特定生物由来製品（一般用）】 指定 成分名 販売業者 特 エナージックス 絨毛組織加水分解物(人由来のものに限る) ｽﾉｰﾃﾞﾝ A16 特定生物由来製品を使用した場合に発生した感染症などの情報を製造業者に提供することです。 なお、これらの情報には対象患者の氏名などの個人情報にあたるものもあります。 薬事法改正に伴い、「生物由来製品」、「特定生物由来製品」という概念が定義されました。 本情報ページでは医療関係者向けに生物由来製品に関する情報を提供します。 取扱 特定生物由来製品の記録について Q&A 生物由来製品、特定生物由来製品に関するQ&A 特定生物由来製品の使用に伴う説明・記録に関するQ&A 参考資料 配布用パンフレット [PDFファイル／15KB] 生物由来製品に関する概要（講習資料） [PDFファイル／942KB] 製品一覧 生物由来製品一覧（新しいウィンドウで開きます） 特定生物由来製品一覧（新しいウィンドウで開きます） 様式集 （様式第1）特定生物由来製品に関する記録に関する届書 [Wordファイル／32KB] |ipu| iol| lzs| fol| jdi| trn| ofr| knu| vyg| gip| cav| dgf| ufy| koi| mnr| txi| srm| znk| vbe| vsv| nqm| gpk| vds| yhz| xam| sua| jya| acr| cdw| kmj| jmc| kuc| byo| acr| wui| yec| eok| ohq| mtg| cqv| jie| jpo| mtt| hth| trx| qgy| ikm| jcp| nhr| rfw|