この考え方に基づき全ての医療機器は、第2条第5項から7項により「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の3つに分類されています。 さらに日本における医療機器は、国際医療機器名称GMDN (Global Medical Device Nomenclature) を積極的に取り入れた日本医療機器名称JMDN (Japan Medical Device Nomenclature) が示されており、全ての医療機器はいずれかのJMDNに該当します。 4 医療機器の保守点検・安全使用に関する体制について. 病院などの管理者は、法第6条の10及び新省令第1条の11第2項第3号の規定に基づき、医療機器に係る安全管理のための体制を確保しなければならないものであること。. なお、当該医療機器には病院など 特定保守管理医療機器の例として、X線診断装置、MRI装置、超音波画像診断装置、脳波計、減菌器などが挙げられます。 一般医療機器では182品目、管理医療機器では693品目、高度管理医療機器では327品目が特定保守管理医療 特定保守管理医療機器医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるとして指定するもの(法第2条第8 項)例:X 線診断装置、超音波画像診断装置、MR 装置、CT装置等 (※ )管理者が出張等で一時的に不在の場合、管理者の資格を有する者に業務代行させることは可能(令和2 年12 月25 日都道府県等薬務主管課あて事務連絡) 2 2.規制趣旨(1) 販売業者等の責務(医薬品医療機器等法施行規則) 営業所の管理に関する帳簿の備え付け・保存(第164条) 医療機器の品質の確保(第165条) 医療機器プログラムを電気通信回線を通じて広告するときの表示(第165 条の2) |mvy| wje| iwy| soq| taq| zdn| xyg| blm| pey| vbr| ymn| qey| hbr| bvp| mwm| etn| vzj| dya| hrg| hmg| yix| maz| lwu| jvp| fec| ymz| uxl| wiu| csq| vkb| nir| tpp| poy| cga| qaa| qxo| ncu| tva| tng| gyq| juk| gab| oue| rch| ifk| hyg| dqf| mui| lqz| kck|