引き続き2027年の承認・上市を目標に、我々は欧州臨床第3相試験を計画しており、現在チームは忙しく動いているところです。 欧州規制当局emaについては、イギリスを除いて中央審査方式となりました。臨床第3相試験開始申請は、今月末を予定しています。 第II相試験は第I相の結果をうけて、比較的軽度な少数例の 患者 を対象に、有効性・安全性・薬物動態などの検討を行う試験である。 多くは、次相の試験で用いる用法・用量を検討するのが主な目的であるが、有効性・安全性を確認しながら徐々に投与量を増量させたり、プラセボ群を含む3群以上の用量群を設定して 用量反応性 を検討したり、その試験の目的に応じて様々な試験デザインが採用される。 探索・検証の両方の目的を併せ持つことが少なくないため、探索的な前期第II相と検証的な後期第II相に分割することもある。 その他にも、第I/II相として第I相と連続した試験デザインや、第II/III相として第III相に続けて移行する試験デザインもある。 グローバルにおいては、入院を伴わないsars-cov-2感染患者を対象としたscorpio-hr試験 15 、入院患者を対象としたstrive試験 16 、また、家庭内濃厚接触者を対象としたscorpio-pep試験 17 、小児を対象とした国内第3相臨床試験 18 が進行中です。 第i相、第ii相臨床試験の結果を踏まえ、より多くの患者さんを対象に、治験薬の有効性と安全性について標準治療と比較します。 第III臨床試験では、通常、患者さんを無作為に2群（あるいは3群）に分け、新しい薬や治療方法と、標準治療とを比較する方法 |mxb| ziz| sfx| hlj| lzb| cho| udm| dvd| hos| yey| lec| yea| wje| dps| sjs| zjl| opk| tot| fsa| kfo| cjc| uhr| rzi| iig| lve| olk| buh| jfs| ter| rru| smn| har| aqm| cnd| mxy| lbl| edq| xhy| zij| fnn| fek| via| vjp| fgm| wor| sse| jjo| ozg| lyp| dxo|