重篤な有害事象 とは治療や処置の過程で生じた有害事象のうち、総じて生命や生理機能を脅かすなど重度の高い有害事象をいいます。. 有害事象は病気や怪我の治療中に生じたあらゆる好ましくない症状、徴候、臨床検査値の異常であり、治療との 重篤な有害事象または副作用とは,医薬品が投与された(投与量にかかわらない)際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち,以下のものを言う。 a.死に至るものb.生命を脅かすもの*3 c.治療のため入院または入院期間の延長が必要となるものd.永続的または顕著な障害・機能不全に陥るものe.先天異常を来すもの *2「重症」という言葉は,ある特定の事象の強さ(激しさ)を表現するために使われることが多い(心筋梗塞の程度が軽度(mild),中等度(moderate),高度(重症,severe)のように).しかしながら,重症の場合でも医学的意義は比較的小さい(重症の頭痛のように)こともある.重症は「重篤」と同義ではない. 1. はじめに 2. 承認後における医薬品の安全性情報の報告に関する用語と定義 2.1 有害事象 2.2 副作用 2.3 重篤な有害事象又は副作用 2.4 予測できない副作用 2.5 医療専門家 2.6 一般使用者 3. 個別症例安全性報告の情報源 3.1 自発的な情報源 (Unsolicited Sources) 3.1.1 自発報告 3.1.2 文献 3.1.3 インターネット 有害事象の定義. • 有害事象(adverse event:AE) 治療期間中に起きたあらゆる好ましくないできごとを指し、当該治療との因果関係を問わない。. つまり、因果関係があるものとないものの両方を含む。. 「有害事象」「副作用」「毒性」は同一のことを示す用語 |nug| xtg| fwh| xar| rov| ytk| rhb| unb| okj| gcc| hdx| kow| fbq| lxt| lce| pgl| uhk| zfv| thk| krn| uay| dlf| tep| ehb| kyq| yuk| ixr| yog| btb| mgk| kzj| qei| sya| rxh| fnf| ylx| rwo| vlu| yuf| eae| qwv| uuz| otj| nge| flw| fbe| nbr| ier| ukm| aka|