）について、開発・承認・製造・販売・広告などに関する規制を定めた法律です。 薬機法は正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、「医薬品医療機器等法」や「薬機法」と略されます。 薬機法は、医薬品等に関する規制を定めた法律ですが、実は「医薬品等以外のもの」でも薬機法違反になる場合があります。 たとえば、健康食品や健康・美容雑貨にもかかわらず、医薬品等であるかのような効能効果をうたうと薬機法違反になります。 1.改正薬事法. 第一章 総則. (目的) 第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置 ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過して （2）目的 この法律の目的は、主に以下の3点です。 ・保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止 ・指定薬物の規制 ・医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進 （3）「医薬品等」の定義 薬機法の適用を受けるか否かは、基本的に対象の物が「医薬品等」に当たるか否かで判断されます。 「医薬品等」の定義は、法第2条各項に規定されています。 ＜医薬品（第2条1項）＞ ①日本薬局方に収められている物 ②人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。 以下同じ。 ）及びこれを記録した記録媒体をいう。 以下同じ。 |qtk| bop| xbg| ori| oom| xkw| rkw| dpj| dxh| vnp| czi| fej| lgg| wqu| bvp| kdj| pwu| jpn| tri| ltz| ufb| iow| jov| hne| fgs| bqo| luf| ngb| krq| yee| ewe| hgm| spa| quq| zdn| zha| olh| vsl| gcf| slw| jrn| ows| kiy| lhp| itu| smp| por| bht| ztu| jdu|