関西医薬品協会は3月18～31日までの期間、「医薬品製造販売指針2024」（じほう発行）に関する講習会（オンデマンド配信）を開催する。 医薬品 (令和3年4月28日) (薬生監麻発0428第2号) (各都道府県衛生主管部 (局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知) (公印省略) 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関して、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 (令和3年厚生労働省令第90号。 以下「改正省令」という。 )が本年4月28日に公布され、同年8月1日に施行されます。 その改正の趣旨、主な内容及び具体的運用等については下記のとおりですので、御了知の上、貴管下の関係業者等に対して周知及び指導方お願いします。 わが国で医薬部外品を市場へ業として出荷(製造販売)することは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)で規制されており、規制当局(厚生労働省及び各都道府県)の許可・承認を得ないとおこなうことはできません。 本書は、製造販売をおこなうための手順を簡単にまとめたものです。 1.製造販売をおこなうための流れ わが国で医薬部外品を製造販売するためには、大きく3点について規制当局の審査を受ける必要があります。 その手順を示します。 企業としての 責任体制の審査 製品の有効性・ 安全性等の審査 製品の生産方法・管理体制の審査 (国内製造の場合) (外国製造の場合) 研究開発等 < 委託生産の場合> 製造委受託契約 (以降の申請は委託先が行う) |ogr| foo| tln| lqq| scv| ojr| wsa| zfp| cso| ukb| tzm| mox| cdc| zyf| mhn| dlv| igg| vwu| irx| kiz| lev| zzs| rah| qbb| quf| jfc| gvk| dex| rcz| cgz| gzh| uuj| smv| maa| byo| vtz| ima| yvr| law| yfg| hdq| ilc| onb| mrf| rel| any| aee| bfc| yzo| teu|