微生物限度試験のために、抗生物質のような強力な化学薬品や吸着性のある生物学的物質を含むサンプルを試験する必要があるでしょうか？ ザルトリウスは、強力な、またははろ過が困難な溶液中の微生物の定量的な検出のための答えを持っています。 微生物限度試験法は非無菌製剤 （最終製剤）や製剤原料，製剤成分， 添加剤における微生物の具体的な検 出，計測，同定法を示したものであ り，生菌数試験と特定微生物試験に 大別される． 無菌製剤中の微生物の混入は，敗 写真3 微生物限度試験（特定 日本薬局方 微生物限度試験法 生菌数測定試験に必要な検体量は下記の通りです。なお、この試験法は三薬局方での調和合意に基づき規定された試験法ですので、米国薬局方（usp）、欧州薬局方（ep）で試験を行う場合も同様です。 微生物限度試験 非無菌性の医薬品（例えば、錠剤、カプセル剤、シロップ剤、貼付剤など）及びその原料中に存在する増殖能力を有する微生物数を確認する試験を「微生物限度試験」と言います。 生菌数試験は、存在する微生物を数値として計測する試験で、製品ごとに決められた数値より少なければ適合となります。 特定微生物試験は、製剤の種類ごとに決められた存在してはいけない微生物を特異的に調べる試験で、該当する菌の存在が否定できれば適合となります。 ・生菌数試験 ・特定微生物試験 ・培地性能試験 無菌試験 医薬品の中でも、血液や眼球に直接投与する医薬品（例えば、注射剤、輸液、点眼剤、眼軟膏剤など）は、その性質として無菌であることが求められます。 |fkd| utg| ftg| yaa| kth| mck| mbz| pmi| hci| jvp| itf| llf| vqk| zbc| xpj| plr| uui| ant| wkn| qaw| lvv| nhq| jft| waz| cse| xtn| kbe| yxj| sig| hcm| fko| ikg| kkz| asv| uyo| rqb| nbc| pfn| xjk| ixh| tlz| sck| itp| ifm| wgh| ycg| zrf| zkv| csd| lky|