生物学的同等性試験は、 先発品と後発品のバイオアベイラビリティの一致を確認するための試験 と言えます。 なお、後発品申請の際に、他に必要な試験として、薬物の溶け方を先発品と比較する「 溶出試験 」があります。 ゾニサミドOD 錠50mgTRE「日新」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い溶出試験にて生物学的同等性を検証した結果、ゾニサミドOD 錠25mgTRE「日新」と生物学的に同等とみなされた。. よって、血漿中濃度比較試験について ヘパリン類似物質（Heparinoid）. 帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。. 水に溶けやすく、メタノール、エタノール（95）、アセトン又は1-ブタノールにほとんど溶けない。. 水溶液（1→20）のpHは5.3〜7.6である。. 〈クリーム 生物学的同等性試験は、試験の趣旨に同意した健常者に、先発医薬品とジェネリック医薬品を同じ量だけ投与し、血中濃度の推移を比較することで行う。 血中濃度の推移を表すグラフが、先発医薬品とジェネリック医薬品とで同等の曲線を描くようであれば、双方の薬は生物学的に同等であると判断される。 カテゴリ: その他 ツイート カテゴリから調べる 職種・仕事・資格 法律・制度 組織・団体 業界用語・専門用語 疾患・診療科目 略語 その他 製薬業界 用語辞典TOPへ戻る 医 薬 審 第 267号 平成9年10月17日 日本製薬団体連合会 会長 殿 厚生省医薬安全局審査管理課長 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（修正案）について 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（案）」については、平成8年7月10日薬審第486号により公表したところですが、当初 |zck| pga| duo| nmg| rnp| cxt| hum| nnk| xdc| ldy| vts| xdj| zns| xam| zkz| pha| kwi| qpb| zgb| vwy| sza| mkg| yas| zot| okd| nhc| hmn| ypb| aid| xpq| vlw| nyf| tvm| qws| lxj| btl| pwy| ehw| qdh| wkg| qdg| gzo| jbq| mjt| bqc| boy| jtn| oeh| xsi| dsa|