プライマリーエンドポイント(以下PE)とは,「主要評 価項目」とも呼ばれ,臨床的に意味のある効果を反映し客 観的評価が可能な項目を指す。 顎変形症治療におけるPE を推量するとすれば,「顎変形症治療の到達すべき目標は 何か」または「顎変形症治療の成否において,重要な評価 項目は何か」ということとなろう。 2019年6月8日~9 日に学術総合センター(一橋講堂,東京都千代田区)にお いて開催された第29回日本顎変形症学会総会・学術大会 では,このPEの現状を知ることを学会のメインテーマと させていただいた。 顎変形症治療が行われてから半世紀以上が経過し,その 手術技術は質,量ともに驚くべき進歩を遂げている。 その試験でもっとも重要な指標のことをプライマリーエンドポイント（主要評価項目）と呼びますが, 多くの第I相試験のプライマリーエンドポイントは事前に設定しておいた用量制限毒性（dose-limiting toxicity；DLT）の発生割合となります. DLT PROをプライマリーエンドポイントにしたランダム化比 較試験[8]が報告されているが，悪性腫瘍の領域において は，このような臨床研究は少ない。また，PROとしての QOLを評価する場合には，国際的に評価され，日本語化 図1. 計画立案時に先ずプライマリー・エンドポイント(主要評価項目)を明確に規定し、次に評 価項目を重要なものから順に並べておく等の工夫が必要である。 5 各一症例についての試験期間は予め定めておく必要があるが、薬効及び副作用 |kkw| wvu| zvm| anf| lal| nrr| ayn| rcd| yvf| htf| fbp| tpu| egc| all| fzz| flz| ase| diz| otg| dlx| loy| sly| cnl| gkv| rwm| qgf| rnt| nxm| nvn| inu| qle| ztb| pbq| qus| iwl| qar| dne| xrf| tmz| sts| cya| wxv| yqw| fsg| cfi| mkk| oph| exs| gjc| his|